2019年巴中市药械化安全监测工作要点

　　

　　2019年全市药械化安全监测工作的总体要求是：坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的发展理念，不断完善“一体三线”（各级监测机构为“一体”，医疗机构、经营单位、生产企业为“三线”）监测工作体系，稳步提升监测与评价能力，服务于全市“两品一械、药物滥用”安全监管，切实做到“早发现、早处置、早解决，不放过任何一个风险隐患”。

　　一、强保障，持续推进监测评价体系建设

　　监测评价体系建设是监测工作充分发挥警戒作用的基础和重要保障，各县（区）要强化运行保障，建立健全有力、有序、有效监测评价体系，进一步拓展监测网络，实现市、县（区）、乡三级监测机构全面协同履职，控制安全风险的体系叠加效应。县（区）监测机构完善监测报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报制度，落实和环节监测与评价任务，确保监测科学化水平持续提升。

　　二、提质量，全面推动报告质量提升工作

　　夯实医疗机构报告主渠道基础。继续加强与卫生健康部门、医疗机构的沟通合作，优化报告机构，不断提高新的和严重报告占比。坚持报告质量提升工作不松懈，要把稳数量、提质量始终作为监测工作重点，常抓不懈。针对严重报告比例偏低、报告关键信息缺失、误报、上报虚假、重复报告、审核评价不及时不准确等问题，一是强化日常报告审核与核实，加大报告评价及时性的考核权重，定期排查高重报告，对上报虚假报告的单位进行约谈并予以通报批评。二是开展报告质量评估，及时总结报告填报审核中存在的问题，切实提高报告完整性、准确性。三是加强对报告人和监测人员的培训与指导，提高监测人员责任心和业务能力，提高医疗机构医护人员和药学人员依法报告的自觉性，规范基层监测人员审核工作。

　　三、添措施，锻造提升哨点医院监测评价工作的质量

　　2019年，要重点推进全市首批授牌的12家监测哨点医院的监测工作。要指导完善报告和监测体系建设，提高监测、评价和安全预警能力，开展药械相关品种重点监测及再评价工作；主动收集不良反应数据，提高报告质量和效率。全面增强医疗机构的责任意识，提升医疗机构监测与报告能力，切实发挥监测主阵地作用。

　　四、重督导，强力完善企业主体责任落实

　　强化法规宣传，加强《药品上市许可持有人直接报告不良反应制度》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品经营质量管理规范》等宣传贯彻力度，推进生产经营企业药品不良反应报告和监测检查工作，督促生产经营企业严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展工作，对反馈的数据进行认真核对、全面分析评价，对发现的安全风险及时采取必要的控制措施，加大通报及约谈力度，切实督促企业履职尽责。

　　五、重统筹，着力开展疫苗化妆品及药物滥用监测工作再上新台阶

　　一是加强我市疫苗警械能力建设。结合《疫苗管理法》的宣传，积极参与构建疫苗科学监管体系，加强与疾病预防控制机构信息交流，组织专项培训，定期开展疫苗安全性分析，做好产品质量风险评估，及时稳妥处理疫苗安全风险。二是稳步推进化妆品不良反应监测。注重化妆品不良反应报告数量和报告质量双提升，增强风险发现能力，提升监测服务监管作用，重点监测可能因违法添加物质而引发的不良反应做到及时报告、及时预警、及时防控安全风险。利用“5·25爱肤日”等载体，继续做好化妆品不良反应科普宣传工作，有效服务公众对美的追求。四是高质量推进药物滥用监测工作。继续加大与禁毒机构的协同力度，强化药物滥用调查表收集和质量评估，确保药物滥用监测工作不乱、不断、不散，切实利用“6·26国际禁毒日”等载体加大药物滥用监测工作宣传力度，稳步提升药物滥用监测工作。